[01079664]雌三醇栓的研制及治疗绝经后妇女泌尿生殖道萎缩及老年性阴道炎的临床研究

泌尿生殖道萎缩及老年性阴道炎是妇女绝经后的常见疾病，严重影响老年妇女的生活质量。该研究首先在国内研制成功治疗妇女绝经后泌尿生殖道萎缩及老年性阴道炎的水溶性雌三醇栓(E3栓)，成为在国内首先上市的商品药，并进行了药物动力学研究，阴道给药的时间、剂量与药效关系研究，疗效及安全性的临床验证。E3栓的研制为治疗绝经后妇女泌尿生殖道萎缩和老年阴道炎提供了一种有效、安全、方便、经济的药物及治疗方法。药物动力学指标：单次剂量给药后15分钟，血中E3浓度升高，约2小时达峰浓度，平均值为395pg/ml。24小时后，血E3浓度略高于基线，48小时内恢复基线水平。单剂量E3的生物效应于给药后第2-3天出现，至少可维持7天。疗效评价指标：阴道健康评分、阴道脱落细胞成熟指数(MI)及致密核指数(KI)、血清雌二醇(E2)、雌酮(EI)、促卵泡素(FSH)及促黄体生成素(LH)等。安全性评价指标：于宫内膜厚度、病理检查、血尿常规、血脂、血糖和肝肾功能、宫颈细胞学、血压、体重、乳房和盆腔检查等。该研究以其非离子表面活性水溶性基质上的创新性，填补了国内在该领域的技术空白。首次进行了药物动力学研究，证实E3栓经阴道用药吸收迅速，维持时间长。临床治疗方法独特新颖，与同类产品的临床应用比较，药物作用快，疗效明显，维持时间长。不引起子宫内膜增生，安全性好，适于较长时间的激素替代治疗和保健预防。获国家专利(专利公开号：1110553)及新药证书(国药准字：X20000468)，2000年已科研成果转化，并获得国家创新基金及四川省科研成果产业化重点项目。